2025년 8월 15일 기준, 주요 이슈는 미국 FDA의 규제 변화와 제약·바이오 산업 내 구조조정, 그리고 글로벌 공급망 및 투자 환경의 불확실성이다. 특히, FDA의 희귀질환 치료제 승인 정책 변화와 인력 감축, 그리고 트럼프 행정부의 제약 관세 정책이 산업 전반에 영향을 미치고 있다.
Legend Biotech는 2분기 매출 2억 5,506만 달러로 전년 대비 36.8% 성장했으나 EPS는 -0.34로 예상치를 밑돌았다. CARVYKTI 제품의 미국 내 매출이 3억 5,800만 달러로 사상 최대 분기 실적을 기록하며, 글로벌 시장 확장과 제조 능력 확대에 집중하고 있다. 2025년 말까지 CARVYKTI의 운영 손실을 줄이고 2026년 회사 전체 흑자 전환을 목표로 한다. (2025-08-12, https://www.marketbeat.com/instant-alerts/legend-biotech-nasdaqlegn-price-target-raised-to-8300-2025-08-12/)
PDS Biotechnology는 2분기 EPS -0.21로 예상치를 상회하며 임상 프로그램 진행 상황에 힘입어 주가가 13.9% 상승했다. HPV16 양성 재발성 두경부암 대상 Versamune® 기반 면역치료제 임상 3상 VERSATILE-003 시험을 진행 중이다. (2025-08-13, https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/13/3132447/37149/en/pds-biotech-reports-second-quarter-2025-financial-results-and-provides-clinical-programs-update.html)
Moderna는 2025년 내 전 세계 인력의 약 10% 감축 계획을 발표했다. 이는 R&D 비용 절감과 운영 효율화 목적이며, 코로나19 백신 및 mRNA 기술 관련 사업 조정의 일환이다. (2025-08-14, https://www.fiercepharma.com/)
FDA는 비낭성 기관지확장증 치료제 Brinsupri를 승인하며, 해당 질환에 대한 첫 치료제로 주목받고 있다. 또한, 희귀질환 치료제에 대한 규제 완화와 CAR-T 치료제의 REMS(위험 평가 및 완화 전략) 요건 완화로 접근성 개선을 추진 중이다. (2025-08-14, https://www.biopharmadive.com/topic/fda/)
Eli Lilly는 당뇨 및 비만 치료제 Mounjaro의 급성장에도 불구하고, 텍사스 주정부로부터 의료진에 리베이트 제공 혐의로 소송을 당했다. 이로 인해 제약업계의 윤리 문제와 규제 리스크가 부각되고 있다. (2025-08-14, https://www.texasattorneygeneral.gov/news/releases)
Invesco NASDAQ Biotech UCITS ETF(SBIX)는 8월 14일 종가 34.59포인트로 전일과 동일한 수준을 유지하며, 글로벌 바이오텍 시장의 변동성 속에서도 안정적인 흐름을 보이고 있다. (2025-08-14, https://www.wallstreet-online.de/indizes/invesco-nasdaq-biotech-ucits-etf-acc-index-2)
Anixa Biosciences는 난소암 CAR-T 임상 4번째 코호트 투여를 시작하며, 유방암 및 난소암 백신 개발에 집중하고 있다. 혁신적 면역치료제 개발로 주목받고 있다. (2025-08-14, https://www.anixa.com/)
MacroGenics는 에릭 리서 신임 CEO를 임명하며, 항체 기반 암 치료제 개발에 집중해 자본 효율성을 높이고 전략적 성장을 도모한다. (2025-08-13, https://macrogenics.com/news/macrogenics-appoints-eric-risser-as-president-and-chief-executive-officer/)
Kodiak Sciences는 염증성 망막질환 치료제 KSI-101 임상 1b에서 8주 내 90% 이상 환자 건조 상태 도달 등 긍정적 결과를 발표했다. 2분기 순손실 5,430만 달러, 현금 보유 약 1억 420만 달러로 2026년까지 운영 가능하다. (2025-08-13, https://www.stocktitan.net/news/KOD/kodiak-sciences-announces-recent-business-highlights-and-second-3gycq350yqmy.html)
X4 Pharmaceuticals는 희귀 면역질환 치료제 XOLREMDI®(mavorixafor)의 미국 승인을 기반으로 추가 적응증 임상과 상업화에 박차를 가하고 있다. 2025년 5월 EHA 학회에서 만성 호중구감소증 2상 데이터 발표 예정이다. (2025-08-14, https://investors.x4pharma.com/)
FDA는 코로나19 부스터 접종 대상을 65세 이상 및 고위험군으로 제한하고, 기타 인구에 대한 승인 시 무작위 임상시험을 요구하는 정책을 발표했다. 이와 함께 백신 개발 및 승인 절차에 대한 투명성 강화와 규제 혁신을 추진 중이다. (2025-08-14, https://insidehealthpolicy.com/)
미국 제약업계는 트럼프 행정부의 최대 250% 관세 부과 계획에 대해 비용 상승과 공급망 불안정, 혁신 저해 우려를 표명하고 있다. 국내 생산 확대를 위한 인프라 구축이 필수적이나 단기간 내 효과는 제한적일 전망이다. (2025-08-14, https://www.drugdiscoverynews.com/how-trump-s-pharma-tariffs-could-threaten-drug-innovation-16568)
이상이다.