2025.08.17
미국 바이오텍 IPO 시장은 6개월째 침체 상태이며, 벤처 투자도 전년 대비 25% 감소했다. FDA 내 주요 인사들의 잇따른 퇴사와 규제 불확실성, 트럼프 행정부 시절 연구비 삭감 등이 투자 위축의 배경이다. 다만, 대형 IPO는 여전히 고평가를 기록하며 일부 기업은 수십억 달러 규모로 상장했다. (2025-08-16, 원문)
IO Biotech는 2분기 2,620만 달러 순손실을 기록했다. 주력 면역항암 백신 Cylembio의 3상 임상에서 진행성 흑색종 환자 대상 무진행 생존기간 개선 효과를 보였으나, 통계적 유의성 기준을 근소하게 충족하지 못했다(p=0.056). FDA와 추가 논의를 계획 중이며, 2025년 하반기 추가 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 현금 보유는 2,810만 달러, 유럽투자은행(EIB) 대출 1,370만 달러를 포함해 2026년 1분기까지 운영 가능하다. (2025-08-14, 원문)
LIXTE Biotech(LIXT)는 PP2A 억제제 LB-100의 2025년 하반기 임상 1B/2상 결과 발표를 앞두고 있다. LB100은 난소암, 연부조직육종, 대장암 등 난치성 고형암 대상 면역항암제 병용 임상을 진행 중이다. 임상결과가 성공적이라면 정밀종양학 분야에서 상당한 주목을 받게될 것이다. (2025-08-15, 원문) 참고: PP2A억제제
Fortress Biotech(FBIO)는 2분기 매출이 예상치를 상회했으나 순손실은 48% 확대됐다. 다수 자회사 및 파트너사와 함께 다양한 파이프라인을 운영 중이며, 전략적 자산 인수 및 개발에 집중하고 있다. (2025-08-14, 원문)
Propanc Biopharma(PPCB)는 미국 나스닥에 400만 달러 규모 IPO를 완료했다. 고형암 치료용 프로엔자임(PRP) 기반 신약 개발에 주력하며, 이번 자금 조달로 임상 진입 및 연구개발을 가속화할 계획이다. (2025-08-16, 원문)
Senti Biosciences는 FDA로부터 희귀암 AML 대상 CAR NK 세포치료제 SENTI-202에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 1상 임상에서 내약성과 초기 효능을 확인했으며, 2025년 SEED 컨퍼런스에서 연구 결과를 발표할 예정이다. (2025-08-16, 원문)
Beam Therapeutics(BEAM)는 베이스 에디팅 기반 유전자 치료제 BEAM-101(겸상적혈구병)과 BEAM-302(알파-1 안티트립신 결핍증)에 대해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 1/2상 임상에서 안전성과 효능을 평가 중이며, 2025년 하반기 추가 데이터 발표가 예정되어있다. (2025-08-16, 원문)
Aurinia Pharmaceuticals(AUPH)는 루푸스 신염 치료제 LUPKYNIS의 매출 성장과 함께 1분기 EPS 예상치를 35.8% 상향 조정했다. 영업이익률과 자유현금흐름이 크게 개선되며 재무 건전성을 확보했다. (2025-08-16, 원문)
San Diego 바이오텍 허브는 자금 조달과 고용 면에서 지속적으로 어려움을 격고 있다. 벤처 투자 감소와 인력 감축이 이어지며, 일부 인재들은 지역을 떠날 것을 고려 중이다. 다만, 일부 기업의 IPO 성공과 투자 유치 사례도 있어, 완전한 침체는 아니라고 평가된다. (2025-08-15, 원문)
중국 바이오텍 시장은 4년 만에 반등하며 올해 60% 이상 상승했다. Innovent Biologics 등 주요 기업들이 성장세를 견인하고 있으며, 글로벌 제약사와의 협력도 활발하다. (2025-08-16, 원문)
FDA는 코로나19 부스터 백신에 대해 65세 이상 및 고위험군에 한해 임상시험을 요구하는 등 승인 기준을 강화했다. 이에 따라 신속 승인 절차가 일부 지연될 전망이다. (2025-08-16, 원문)
AbbVie(ABBV)는 중증 근무력증(Myasthenia Gravis) 치료제 개발사인 argenx SE(ARGX)와 협력해 질환 인식 제고에 나섰다. Bayer는 KRAS G12D 억제제 권리 확보를 위해 Kumquat Biosciences와 독점 라이선스 계약을 체결했다. (2025-08-16, 원문)
Eli Lilly(LLY)는 유전자 편집 스타트업 Verve Therapeutics를 13억 달러에 인수하며 심혈관계 질환 치료제 개발을 강화했다. (2025-08-16, 원문)
Precigen(PGEN)은 HPV 관련 희귀 호흡기 질환 치료제 Papzimeos에 대해 FDA 완전 승인을 받았다. 반면, Pfizer의 겸상적혈구병 신약 inclacumab는 3상 실패로 개발에 차질이 생겼다. (2025-08-16, 원문 )
by AiBio 2025-08-16, ed by WH.